2024年1月26日，湖南南華生物技術有限公司（以下簡稱“南華生物技術”）生產(chǎn)的人臍帶間充質干細胞注射液成功通過中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）權威認定，獲得《檢驗報告》（報告編號：SH202400821）。

      南華生物技術本次送檢的人臍帶間充質干細胞注射液，經(jīng)中檢院質量復核細胞鑒別試驗、無菌檢查、支原體檢查、細菌內毒素檢測、細胞活性檢測、物理檢測等多達數(shù)十項檢測，結果全部“符合規(guī)定”，其中細胞活率高達95.8%，遠超團體標準和地方標準要求的80%。

      在我國干細胞臨床研究監(jiān)管雙軌制的政策下，無論是以干細胞臨床研究項目備案（IIT），還是以干細胞藥品臨床試驗默示許可（IND）申報為目的，干細胞治療產(chǎn)品的制備都應遵循《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP），按照相關法規(guī)和質量要求生產(chǎn)，干細胞制劑需符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》，并應取得第三方檢驗機構出具的質量復核報告。而中檢院是我國藥品及生物制品質量檢驗的法定機構和最高技術仲裁機構，也是我國最權威的干細胞質量復核機構。

      中檢院頒發(fā)《檢驗報告》表明南華生物技術生產(chǎn)的人臍帶間充質干細胞制劑工藝穩(wěn)定、質量可靠，已通過國內細胞產(chǎn)品臨床研究應用最嚴格的質量認證；標志著南華生物技術的細胞制劑生產(chǎn)工藝和質量管理體系均符合國家相關管理機構的要求；意味著其具備生產(chǎn)臨床研究級別干細胞制劑的能力，即南華生物技術生產(chǎn)的人臍帶間充質干細胞制劑符合與三甲醫(yī)院開展相關臨床研究的先決條件。

      作為再生醫(yī)學領域炙手可熱的明星產(chǎn)品，干細胞產(chǎn)品的質量與廣大人民群眾的生命健康息息相關。作為國內唯一一家國資控股的干細胞、免疫細胞及組織工程產(chǎn)業(yè)主板上市公司，南華生物將繼續(xù)秉承“精益求精、德達天下”的精神、始終堅持質量是第一生命線，持續(xù)打造重安全、高質量、高效率的生產(chǎn)基地，引領和推動我國干細胞行業(yè)的高質量發(fā)展。