T-CSCB 0001-2020干細胞通用要求

（1）該標準規(guī)定了干細胞術(shù)語和定義、分類、倫理、質(zhì)量要求等六個部分的內(nèi)容，圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存及檢測等通用要求。適用于干細胞的研究和生產(chǎn)。

（2）該標準代替T11/CSSCR 001—2017《干細胞通用要求》，主要修改了術(shù)語及定義的英文譯名，刪除了“輔料要求”條目。

T-CSCB 0002-2020人胚干細胞

（1）該標準規(guī)定了人胚干細胞的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明、標簽、包裝、儲存及運輸。適用于人胚干細胞的質(zhì)量控制。

（2）該標準代替了T/CSSCR 002—2019《人胚胎干細胞》，將“人胚胎干細胞”的表述更變?yōu)?ldquo;人胚干細胞”，修改了細胞標志蛋白界定數(shù)量，刪除了“內(nèi)毒素”有關(guān)內(nèi)容。

T-CSCB 0003-2021人間充質(zhì)干細胞

該標準規(guī)定了人間充質(zhì)干細胞的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明、標簽、包裝、儲存、運輸和廢棄物處理要求。適用于人間充質(zhì)干細胞的生產(chǎn)和檢測。

T-CSCB 0004-2021人造血干（祖）細胞

本文件規(guī)定了人造血干/祖細胞的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明、標簽、包裝、儲存、運輸要求和廢棄物處理要求。該標準適用于人造血干/祖細胞的生產(chǎn)和檢測，不適用于《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范》《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》中所提及的適用于造血干細胞移植所涉及的造血干細胞。

T-CSCB 0009-2022人干細胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范

（1）該標準規(guī)定了人干細胞研究倫理審查原則、審查內(nèi)容、審查類型及審查程序，適用于人干細胞非臨床研究的倫理審查。

（2）同時，該標準與《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）的不同有：

《辦法》是國家層面出臺的科技倫理審查總體指導(dǎo)意見，對科技倫理審查的范圍、審查主體責任、審查程序、監(jiān)督管理等方面提出了總體要求，是企業(yè)科技倫理委員會設(shè)立的總體參考規(guī)范。而《人干細胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范》則是落實到具體科技活動（人干細胞研究）的倫理審查技術(shù)規(guī)范，對于公司科技倫理委員會審查相關(guān)科技活動具有專業(yè)性和實操性的指導(dǎo)意義。

T-CSCB 0010-2022人自然殺傷細胞（NK細胞）

該標準規(guī)定了人自然殺傷細胞的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明、標簽、包裝、儲存及運輸和廢棄物處理要求，適用于人體組織分離的或干細胞分化或轉(zhuǎn)分化獲得的人自然殺傷細胞的質(zhì)量控制。

T-CSCB 0015-2022人干細胞來源細胞外囊泡制備通用要求

（1）細胞外囊泡（extracellular vesicle）：細胞（自發(fā)或誘導(dǎo)）分泌的具有脂質(zhì)雙層膜結(jié)構(gòu)且不能進行自我復(fù)制的顆粒。（包括外泌體、微囊泡、凋亡小體等。）

（2）該標準規(guī)定了人干細胞來源細胞外囊泡制備的一般要求、過程要求、包裝和標識要求、儲存要求，描述了相應(yīng)的證實方法，適用于人胚干細胞、人間充質(zhì)干細胞、人誘導(dǎo)多能干細胞等人干細胞來源的細胞外囊泡的研究和生產(chǎn)。