2023 年9月7日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)——《生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》（GB/T42466-2023，以下簡稱《規(guī)范》），為便于理解《規(guī)范》內(nèi)容，現(xiàn)將相關(guān)信息解讀如下：

 1.《規(guī)范》系我國首個人源干細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)，對于推動我國干細(xì)胞研究和應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重要意義，也為干細(xì)胞領(lǐng)域后續(xù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了框架和基礎(chǔ)。同時，作為干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系的重要標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)范》中就建立細(xì)胞庫相關(guān)事宜提出了嚴(yán)格且細(xì)化的要求，為之后制定臨床治療所需的生物樣本庫管理規(guī)范做出了鋪墊。

 2.《規(guī)范》規(guī)定了人多能干細(xì)胞和小鼠多能干細(xì)胞的相關(guān)術(shù)語定義、生物原材料的采集和接受、建系、復(fù)蘇、培養(yǎng)、冷凍、存儲、檢測、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)墓芾砑夹g(shù)要求。適用于生物樣本庫人多能干細(xì)胞和小鼠多能干細(xì)胞的管理，不適用于擬用于臨床治療的生物樣本庫的管理。

 3.《規(guī)范》對建立干細(xì)胞質(zhì)量管理體系、人員/基礎(chǔ)設(shè)施/環(huán)境/設(shè)備管理程序等作出了相應(yīng)要求，具體細(xì)則如下：

 （1）《規(guī)范》第五條總體要求指出可參考T/CSCB0009（人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范）對開展科學(xué)研究、產(chǎn)品開發(fā)等相關(guān)活動進(jìn)行倫理審查程序。

 （2）《規(guī)范》第六條采集與接收管理中指出應(yīng)對生物原材料進(jìn)行生物風(fēng)險管理和評估，應(yīng)該通過評估與地理位置、供體群體和所采集的組織相關(guān)的最有可能的污染物來降低微生物污染的風(fēng)險。

 （3）《規(guī)范》第七、八、九條指出應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864和ISO24603要求建立人多能干細(xì)胞的唯一標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709對人多能干細(xì)胞進(jìn)行建系、復(fù)蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲存，并詳細(xì)規(guī)定了各操作環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容。

 （4）《規(guī)范》第十條指出應(yīng)使用已驗(yàn)證過的方法對人多能干細(xì)胞進(jìn)行真菌、細(xì)菌、傳染病原體和支原體檢測；應(yīng)根據(jù)潛在用途對可能存在風(fēng)險的細(xì)胞源頭進(jìn)行檢測，對多能干細(xì)胞在培養(yǎng)過程中發(fā)生的進(jìn)行性或者不可逆的變化進(jìn)行記錄和評估。

 （5）《規(guī)范》第十一條指出多能干細(xì)胞分化應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進(jìn)行，供應(yīng)方應(yīng)向用戶提供可追溯的批號、產(chǎn)品使用說明、細(xì)胞質(zhì)量證明。

 （6）《規(guī)范》第十二條指出多能干細(xì)胞運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進(jìn)行，根據(jù)多能干細(xì)胞的使用需求選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件，并規(guī)定了多能干細(xì)胞的運(yùn)輸宜由供應(yīng)方進(jìn)行驗(yàn)證，由細(xì)胞用戶進(jìn)行接收。詳細(xì)規(guī)定了運(yùn)輸認(rèn)證的內(nèi)容、運(yùn)輸?shù)臈l件、運(yùn)輸應(yīng)記錄的內(nèi)容。

 （7）《規(guī)范》自9月7日起施行。